L'Àrea d'Investigació en Vacunes de la Fundació per al Foment de la Investigació Sanitària i Biomèdica de la Comunitat Valenciana (Fisabio) participa en un assaig clínic per a estudiar una nova vacuna enfront del SARS-CoV-2.

Encara que ja hi ha diverses vacunes disponibles enfront de la COVID-19, que estan autoritzades i/o aprovades en molts països, es necessiten més vacunes de reforç per a assegurar que es puga protegir a tota la població mundial a llarg termini.

Es tracta d'una vacuna desenvolupada pels laboratoris Sanofi i GSK i està basada en proteïna recombinant, que conté un adjuvant que reforça la resposta immunitària. Una vegada autoritzada, aquesta vacuna podrà ser utilitzada com primovacunación, dosi de reforç o tercera dosi. S'espera que puga cobrir diferents ceps oferint una àmplia cobertura.

L'assaig clínic s'està realitzant en sis centres espanyols dels quals l'únic valencià és la Fundació Fisabio. Els cinc centres restants són el Complex Hospitalari Universitari de Santiago (CHUS) (Galícia), l'Hospital Universitari Porta de Ferro Majadahonda (Madrid), l'Hospital Universitari 12 d'Octubre (Madrid), l'Hospital Álvaro Cunqueiro (Galícia) i l'Hospital Costa del Sol (Andalusia).

L'objectiu de l'estudi és comprovar si aquesta vacuna és segura i conéixer el nivell d'anticossos que genera quan s'administra com a única dosi de reforç en persones que ja havien sigut vacunades prèviament amb 2 dosi d'alguna de les vacunes autoritzades i comercialitzades.

Es tracta d'un assaig clínic en fase III, desenvolupat en paral·lel a l'estudi fase 3 principal realitzat en centres dels Estats Units, Àsia, Àfrica i Amèrica Llatina. Per a poder començar aquesta fase, prèviament s'han superat amb èxit les etapes anteriors i no s'han notificat efectes adversos notables.

Els resultats preliminars de l'estudi realitzat per Sanofi i GSK indiquen que una única dosi de reforç de la seua candidata a vacuna COVID-19 proporciona respostes immunes consistentment fortes, de manera que els anticossos augmenten de 9 a 43 vegades independentment de la vacuna primària rebuda (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer / BioNTech) i per a tots els grups d'edat avaluats.

La dosi de reforç es tolera bé i té un perfil de seguretat similar a les vacunes enfront de COVID-19 actualment aprovades i comercialitzades.

Cerca de persones voluntàries

A Espanya està previst que participen en aquest estudi més de 350 persones, les quals no han d'haver rebut la tercera dosi de cap de les vacunes comercialitzades, ni tenen prevista una cita per a rebre-la. A València les visites es desenvoluparan en la seu de Fisabio-Oftalmologia Mèdica.

Fisabio va iniciar el procés de reclutament de voluntaris/as el 14/12/2021 i ja són 27 les persones voluntàries incloses en l'estudi a València. Per a obtindre més informació sobre l'assaig clínic i com participar en ell es pot contactar amb l'equip cridant de manera gratuïta al 900 102 963 o escrivint a [email protected]

L'Àrea d'Investigació en Vacunes de Fisabio disposa d'àmplia experiència en el camp dels assajos clínics. Fins al moment, ha participat en 39 assajos clínics en el desenvolupament clínic de vacunes enfront d'herpes zòster, meningococ, virus del papil·loma humà, grip en xiquets, rotavirus, triple vírica, pneumococ i virus respiratori sincitial.